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醫(yī)療器械GSP經(jīng)營管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械UDI系統(tǒng) 醫(yī)療器械經(jīng)銷商遴選系統(tǒng) 醫(yī)療器械注冊信息系統(tǒng) 醫(yī)療器械臨床評價管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品信息分析系統(tǒng) 醫(yī)療器械法規(guī)知識考試系統(tǒng) 醫(yī)療器械課程培訓系統(tǒng) 定制化軟件

大數(shù)據(jù)產(chǎn)品

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大數(shù)據(jù)廣告機大數(shù)據(jù)平板大數(shù)據(jù)產(chǎn)品介紹大數(shù)據(jù)產(chǎn)品免費試用入口

醫(yī)療器械海外認證

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歐盟CE認證美國FDA認證澳大利亞TGA認證加拿大MDEL認證日本PMDA認證韓國MFDS認證歐盟自由銷售證明

醫(yī)療器械生態(tài)鏈平臺

臨床研究

1、動物試驗

2、臨床文獻

3、前瞻性研究

4、統(tǒng)計與分析

5、產(chǎn)品驗證

小規(guī)模生產(chǎn)

1、廠房設計與建設

2、體系建立

3、核心物料遴選

4、工藝流程優(yōu)化

5、委托生產(chǎn)

臨床試驗

1、研發(fā)機構(gòu)篩選

2、臨床方案設計

3、臨床資料準備

4、臨床報告編寫

5、臨床質(zhì)量管控

注冊申報

1、產(chǎn)品分類界定

2、注冊方案設計

3、產(chǎn)品檢測代理

4、申報資料編寫

5、技術(shù)審評溝通

上市后生產(chǎn)

1、質(zhì)量體系搭建

2、生產(chǎn)產(chǎn)線擴建

3、工藝流程優(yōu)化

4、生產(chǎn)許可申請

5、規(guī)?；猩a(chǎn)

藥械化合規(guī)服務引領(lǐng)者

專注藥械化領(lǐng)域整合藥械化資源

鏈接藥械化供需服務藥械化行業(yè)

致力于打造藥械化全產(chǎn)業(yè)鏈共享共贏生態(tài)

專業(yè)團隊

Professional Team

專屬顧問

Exclusive Advisor

全程服務

Full Service

保駕護航

Intimate Service

我們的優(yōu)勢

醫(yī)療器械資質(zhì)認證卡點環(huán)節(jié)解決

相關(guān)標準

與產(chǎn)品有關(guān)的標準要新的通告

最新通告

最新國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)變化及相關(guān)信息的通告

提供支持

為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供法規(guī)支持、政策及行業(yè)穩(wěn)勢資訊

服務指導

服務周期內(nèi)，指導甲方進行藥監(jiān)局飛檢/日常監(jiān)督檢查的不符項整改

周期抽驗

服務周期內(nèi)，指導用方應對監(jiān)管部門的飛檢、監(jiān)督抽驗等突發(fā)事宜，合理合法地規(guī)避法規(guī)風險

專屬顧問

專屬顧問師接要隨時電話、郵件或信息咨詢，解答國內(nèi)外醫(yī)療格械法律、法規(guī)疑問

定期檢查

定期或不定期進行全面內(nèi)審或模擬飛行檢查，并形成報告，識別企業(yè)體系運行的缺焰，及時改善

安全

對企業(yè)員工進行現(xiàn)場法規(guī)研討培訓，樹立全員法規(guī)意識

榮譽資質(zhì)

醫(yī)療器械資質(zhì)認證成果展示

版權(quán)登記證書

+

有為醫(yī)療-UDI標簽識別軟件

+

有為醫(yī)療-UDI信息管理系統(tǒng)

+

有為醫(yī)療器械GSP經(jīng)營管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)

+

有為醫(yī)療器械法律法規(guī)考試通小程序

+

有為醫(yī)療項目管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)

+

有為醫(yī)療銷售業(yè)務管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)

+

有為藥械化醫(yī)療器械GSP經(jīng)營管理系統(tǒng)

+

醫(yī)療器械銷售數(shù)據(jù)分析輔助系統(tǒng)

+

醫(yī)療器械生產(chǎn)制造大數(shù)據(jù)輔助軟件

+

醫(yī)療器械供應鏈管理輔助系統(tǒng)

+

醫(yī)療器械倉儲管控數(shù)字化軟件

+

醫(yī)療器械采購計劃管理一體化軟件

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新聞資訊

原創(chuàng)文章

2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準

2024-08-22

今年4月，上海、新疆發(fā)布了有關(guān)降低收費的相關(guān)公告，6月12日，廣西壯族自治區(qū)財政廳關(guān)于進一步降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準有關(guān)問題的通知》宣布將境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費由30280元降為20187元；延續(xù)注冊費由12560元降為零，我們將2024年【全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準】進行實時更新，匯總整理如下圖，...

有為原創(chuàng)-無菌器械車間:從細節(jié)處把控質(zhì)量

2024-06-26

心得分享YOUWEI MEDICAL無菌器械車間要求無菌車間在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中扮演著不可或缺的角色。為確保醫(yī)療器械的無菌性和高質(zhì)量，生產(chǎn)環(huán)境必須嚴格遵守潔凈度標準。本文將深入探討醫(yī)療器械生產(chǎn)用無菌車間的核心要求，包括空氣潔凈度等級、環(huán)境控制、人員培訓及操作規(guī)程等。通過詳細分析這些要求，幫助企業(yè)了解如何構(gòu)建和維護一個高...

有為課堂 | 醫(yī)療器械分類界定發(fā)補溝通方法的原創(chuàng)教學課堂，歡迎參考

2024-03-27

在醫(yī)療器械分類界定填寫發(fā)補資料時，經(jīng)常需要對產(chǎn)品的補充聲明？有哪些注意事項？經(jīng)常遇到的問題有哪些？本視頻將予以詳解。

有為課堂 | 醫(yī)療器械分類界定申報要求，申報流程的原創(chuàng)教學課堂，歡迎參考

2024-03-27

在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案時，經(jīng)常需要對產(chǎn)品進行分類界定。分類界定如何申請？有哪些注意事項？經(jīng)常遇到的問題有哪些？本視頻將予以詳解。

有為原創(chuàng)-器械使用單位UDI實施流程

2024-06-06

UDI是精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實UDI編碼。醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立UDI系統(tǒng)，為每一個...

膠原蛋白

有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第3節(jié)重組膠原蛋白法規(guī)歷程與專用場景

2024-08-12

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應用和生產(chǎn)流程，有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第2節(jié)重組膠原蛋白研究歷程

2024-08-12

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應用和生產(chǎn)流程，有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊申報指南——第1節(jié)重組膠原蛋白基礎(chǔ)知識與理解

2023-10-13

膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景；天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間；重組法進步速度相對更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應用和生產(chǎn)流程，有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開了系列文章。

走近現(xiàn)場 | 有為醫(yī)療受邀參加海南省藥師協(xié)會重組膠原蛋白醫(yī)用敷料產(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項

2023-09-28

2023年9月26日開展了敷料類產(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項我司總監(jiān)詹博文老師受邀前往?？诤Ｄ鲜∷帋焻f(xié)會給大家?guī)砹艘浴斗罅项惍a(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項》為主題的培訓授課

走近現(xiàn)場 | 有為醫(yī)療受邀參加海南省藥師協(xié)會重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報研討會

2023-09-27

2023年9月26日開展了重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報研討會我司創(chuàng)始人梁子敬老師受邀前往海口海南省藥師協(xié)會給大家?guī)砹艘浴吨亟M膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報研討會》為主題的培訓授課

企業(yè)新聞

歡度國慶，共慶盛世，節(jié)日快樂

2024-10-15

有為藥械化 · 專注于藥品、化妝品、食品及醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域服務

2023-03-06

2023年2月有為向前邁進了一大步于廣州市海珠區(qū)成立【有為藥械化】拓展至藥品、化妝品、食品及醫(yī)療機構(gòu)不僅如此【有為】平臺將更加全面、更加專業(yè)化

【有為原創(chuàng)】醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理攻略

2023-02-17

【最新資訊】有為醫(yī)療開啟器械經(jīng)營新篇章！

2022-12-23

法規(guī)動態(tài)

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告

2024-08-22

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）。具體內(nèi)容如下：為進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施?！　√卮?..

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評工作人員公示

2024-08-08

官方解答 | 延續(xù)及分類界定

2024-08-20

01問：IVD設備，同一注冊單元包含多個機型的，除了電磁兼容性需要全機型送檢外，安全和性能部分的測試，是否可以走典型型號覆蓋？答：EMC部分如果檢驗機構(gòu)出具覆蓋報告，可考慮認可。安全和性能部分，審評需要視送檢型號是否具有典型覆蓋性決定。02問：試劑盒中配套陰性質(zhì)控品是否需要瓶間差的要求？答：液體質(zhì)控品...

官方解答 | 臨床檢驗產(chǎn)品篇（二）

2024-08-20

點擊上方藍字關(guān)注我們有為醫(yī)療 - 致力于為客戶提供各國家市場準入完整的解決方案熱門資訊：新版9706標準檢測、送檢資料編寫、注冊變更、產(chǎn)品整改等。業(yè)務涵蓋：中國NMPA醫(yī)療器械注冊或備案、生產(chǎn)許可證、GMP體系輔導、臨床評價、臨床試驗CRO、技術(shù)評審預審服務、醫(yī)療器械發(fā)補、同品種支持性資料獲取、體系考核技術(shù)服務、醫(yī)療器...

浙江藥監(jiān)局：2024年7月第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄

2024-08-09

近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2024年第8號）附件如下：

通知公告

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》——質(zhì)量管理體系篇(一)

2023-09-14

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。質(zhì)量管理體系篇01Q注冊申請人為北京的生產(chǎn)企業(yè)，已取得醫(yī)療器械，現(xiàn)委托外地一公司進行生產(chǎn)，相關(guān)申報流程是什么？A: 答：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生...

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》——有源產(chǎn)品篇(三)

2024-10-16

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。第一篇有源產(chǎn)品01Q如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？A: 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢?..

湖南藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告

2024-09-12

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)將我局2024年8月批準的首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開辦生產(chǎn)企業(yè)目錄，信息公告如下（名單詳見附件）：序號注冊證編號注冊人名稱產(chǎn)品名稱1湘械注準20242180454湖南安元億家生物科技有限公司醫(yī)用婦科凝膠2湘械注準20242180455湘潭...

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》——有源產(chǎn)品篇(二)

2024-09-12

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。第一篇有源產(chǎn)品01Q有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交？A: 注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計...

廣東藥監(jiān)局2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2024-09-11

　2024年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品280個，其中首次注冊138個，延續(xù)注冊142個（具體產(chǎn)品見附件）?！　√卮斯妗！　∥覀儗ⅰ笆状巫浴迸鷾首缘漠a(chǎn)品展示如下

關(guān)于有為

有為醫(yī)療——藥械化合規(guī)服務引領(lǐng)者

有為醫(yī)療服務平臺創(chuàng)建于2022年，總部位于廣州番禺，在廣州海珠、花都、湖南、海南等地都設有分支機構(gòu)，擁有超過 50名資深法規(guī)·研發(fā)·顧問·檢測·注冊·臨床·軟件和技術(shù)專家，合同方超過100家，擁有深厚的檢測、認證、審核機構(gòu)溝通網(wǎng)絡。

有為致力于為藥械化經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量的全生命周期保駕護航服務。團隊擁有十年以上藥械化行業(yè)服務經(jīng)驗，我們與研發(fā)、認證、檢測、臨床、協(xié)會及各監(jiān)管部門建立有效溝通，擁有豐富的資源脈絡。我們堅持以客戶需求為中心，深入探索產(chǎn)品設計開發(fā)、制造工藝、檢驗檢測，確保產(chǎn)品安全有效，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。同時致力解決產(chǎn)品上市前后各環(huán)節(jié)的卡點，實現(xiàn)產(chǎn)品的快速準入。

本著“立足灣區(qū)，服務中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務”的企業(yè)愿景，致力于肩負為客戶提供全生命周期保駕護航使命。我們與行業(yè)超過1000+企業(yè)簽訂認證服務，累計超過1000個品種（覆蓋醫(yī)美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、軟件和IVD等）的選擇并認可了我們的專業(yè)醫(yī)療技術(shù)服務。有為專注于藥械化上市前的配套解決方案，集中行業(yè)的以下痛點開展深耕，已形成醫(yī)療器械細分賽道產(chǎn)品專案的一站式服務商。

18826249762 15800046842